CDMO服务
GMP级生产制备平台，先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
方法学开发与验证
服务特色
成熟的方法学平台验证
已经完成几十余项CGT产品方法学开发验证，能够提供完善的方法学开发资料，快速满足基因细胞药物的注册申报要求
已经完成几十余项CGT产品方法学开发验证，能够提供完善的方法学开发资料，快速满足基因细胞药物的注册申报要求
丰富的IND项目申报经验
宜明生物已支持多个全球ATMP创新药企业完成19项IND项目注册申报并获批准，拥有熟悉中美法规的本地化团队，动态跟踪CGT药物的申报要求和流程
宜明生物已支持多个全球ATMP创新药企业完成19项IND项目注册申报并获批准，拥有熟悉中美法规的本地化团队，动态跟踪CGT药物的申报要求和流程
专业、独立的方法学开发团队
宜明生物在中美两地均组建了独立的方法学开发团队，能够根据客户的个性化项目要求（如活性检测）完成特定检测的方法学开发和验证
宜明生物在中美两地均组建了独立的方法学开发团队，能够根据客户的个性化项目要求（如活性检测）完成特定检测的方法学开发和验证
服务流程
法规要求
在细胞和基因疗法领域中，方法学验证必须遵守药典标准和监管要求，以确保产品的安全性、有效性和质量可控性。此外，方法学验证应针对治疗产品的特定特性进行定制，考虑其独特的作用机制和预期的临床应用。
| 参数(parameter) | 机构(organization) |
| 专属性(specifcily) | |
| USP, EP,ChP,ICH | |
| 精密度(precision) | |
| USP,EP,ChP,ICH | |
| 重复性(repeatability) | |
| ICH, ChP,ISO 17025 | |
| 中间精密度(intermediate precision) | |
| ICH, ChP | |
| 重现性(reproducibility) | |
| ICH, ChP, USP 和IS0 17025 | |
| 准确度(accuracy) | |
| USP,EP,ChP,ICH, ISO 17025 | |
| 线性(linearily) | |
| USP,EP,ChP,ICH,ISO 17025 | |
| 范围(range) | |
| USP, ChP,ICH | |
| 检测限(detection limil) | |
| USP,EP,ChP,ICH,ISO 17025 | |
| 定量限(quantitation limit) | |
| USP,EP,ChP,ICH,IS0 17025 | |
| 耐用性(robustness) | |
| USP,EP,ISO 17025 |
