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AAV 质检
宜明质量检测平台

宜明生物的专有分析平台配备了先进的分析仪器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式细胞仪等。凭借一流的自主一站式分析与检测平台以及专业的技术团队,宜明生物建立了涵盖生物化学(包括分子、生物细胞及蛋白质)、物理化学、微生物学三大检测平台,确保CGT产品的安全和标准化。我们的服务包括通过不同的表征方法测定CGT产品的物理特性、识别、滴度/含量、纯度和安全性等。我们能够开发基于不同产品理化性质的质量控制方法,为不同类型的产品提供定制化服务

服务优势

专业的检测方
法学开发团队

60+国内外顶级生物制
药企业客户服务经验

300+项质量分析
检测平台方法

中美欧IIT/IND
检测相关服务

方法学开发与验证

凭借在CGT产品方法开发和验证方面的丰富经验,宜明生物已经建立了一个覆盖CGT产品全生命周期的全面、独立的分析平台。我们拥有大量的方法开发数据,能够为客户的IND申请提供相关的开发资料,客户仅需进行方法确认即可。我们的专业、独立的方法开发团队极大地缩短了项目时间加快了申请流程。

依托经验丰富的分析和检测团队,宜明生物可以根据客户项目的特定需求,定制分析方法的开发和验证。我们帮助CGT创新药企建立个性化的质量控制解决方案,助力他们快速进入临床试验阶段。

分析检测设备

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腺相关病毒(AAV)质检
检测项目检验方法检验描述
衣壳蛋白鉴别与纯度
SDS-PAGE通过SDS-PAGE对目的蛋白的大小与纯度进行检测
总颗粒数
ELISA通过ELISA对AAV病毒总颗粒数进行测定
宿主细胞蛋白残留量
ELISA通过ELISA对AAV病毒中宿主细胞蛋白残留量进行测定
核酸酶残留量
ELISA通过ELISA对AAV病毒中核酸酶残留量进行测定
AAV亲和配基残留量
ELISA通过ELISA对AAV病毒中亲和配基残留量进行测定
无菌检查(USP/ChP)
直接接种法将AAV直接接种于FTM和TSB中培养对其进行 无菌检查
无菌检查(USP/ChP)
薄膜过滤法用集菌培养器将收集过滤至滤筒内,分别加入FTM和 TSB ,培养,对其进行无菌检查
细菌内毒素检查
凝胶法通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理对质粒进行 细菌内毒素检查
AAV基因鉴别
核酸提取+一代测序(委外)通过核酸提取和一代测序鉴定AAV全基因组的序列正确性与完整性
基因组滴度
qPCR法通过qPCR法测定目的质粒的拷贝数进行基因组滴度的测定
基因组滴度
ddPCR法采用ddPCR法检测病毒供试品的基因组滴度
宿主细胞DNA残留量
qPCR法提取核酸后,特异性引物探针扩增,根据定量参考品进行定量分析
质粒DNA残留量
qPCR法提取核酸后,特异性引物探针扩增,根据定量参考品进行定量分析
外观、pH值
目视法、pH值测定法目视法观察供试品外观,采用pH计检测供试品pH值
粒度及粒度分布
DLS采用动态光散射原理的纳米粒度仪,依据弗朗霍夫近似理论,即可计算出颗粒的粒度分布。
不溶性微粒
光阻法采用光阻法原理的微粒分析仪检测供试品中不溶性微粒的大小。
装量
密度法/容量法采用密度法或容量法测量装量。
可见异物
灯检法采用灯检法在澄明度检测仪上检查可见异物。
渗透压摩尔浓度
冰点下降法采用渗透压仪测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度。
支原体
qPCR法提取核酸后,特异性引物探针扩增,根据定量参考品进行定量分析
空壳率
AUC超速离心机检测AAV的空壳率
吐温20残留
HPLC法采用HPLC法,测定AAV工艺中吐温20残留
碘克沙醇残留
HPLC法采用HPLC法,测定AAV工艺中碘克沙醇残留
泊洛沙姆188
HPLC法采用HPLC法,测定AAV中辅料泊洛沙姆188含量
FectoVIR残留
HPLC法采用HPLC法,测定AAV工艺中FectoVIR残留
PEI残留
HPLC法采用HPLC法,测定AAV工艺中PEI残留
E1A残留
培养法+PCR将样品感染细胞基质后,提取基因组DNA,进行PCR检测,通过琼脂糖凝胶电泳分析结果
热稳定性
荧光染色法染料能够结合到蛋白质展开过程中暴露出的疏水区域,通过测定Tm来鉴定衣壳的类型
AAV基因组完整性
CE采用CE法,检测AAV基因组中各个基因组大小,分析基因组完整性。
复制型AAV(rcAAV)
培养法+qPCR法病毒感染细胞后,提取基因组,qPCR检测
感染滴度
TCID50病毒感染细胞后,提取基因组,qPCR检测
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