CDMO服务
GMP级生产制备平台,先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
宜明生物的专有分析平台配备了先进的分析仪器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式细胞仪等。凭借一流的自主一站式分析与检测平台以及专业的技术团队,宜明生物建立了涵盖生物化学(包括分子、生物细胞及蛋白质)、物理化学、微生物学三大检测平台,确保CGT产品的安全和标准化。我们的服务包括通过不同的表征方法测定CGT产品的物理特性、识别、滴度/含量、纯度和安全性等。我们能够开发基于不同产品理化性质的质量控制方法,为不同类型的产品提供定制化服务
专业的检测方
法学开发团队
60+国内外顶级生物制
药企业客户服务经验
300+项质量分析
检测平台方法
中美欧IIT/IND
检测相关服务
凭借在CGT产品方法开发和验证方面的丰富经验,宜明生物已经建立了一个覆盖CGT产品全生命周期的全面、独立的分析平台。我们拥有大量的方法开发数据,能够为客户的IND申请提供相关的开发资料,客户仅需进行方法确认即可。我们的专业、独立的方法开发团队极大地缩短了项目时间加快了申请流程。
依托经验丰富的分析和检测团队,宜明生物可以根据客户项目的特定需求,定制分析方法的开发和验证。我们帮助CGT创新药企建立个性化的质量控制解决方案,助力他们快速进入临床试验阶段。
检测项目 | 检验方法 | 检验描述 |
外观、pH值 | ||
目视法、pH值测定法 | 目视法观察供试品外观,采用pH计检测供试品pH值 | |
限制性内切酶酶切图谱分析 | ||
凝胶电泳法 | 选择特异性限制性内切酶酶切位点对质粒进行酶切鉴定 | |
序列测定 | ||
Sanger测序 | 通过一代测序对质粒全DNA序列进行测序鉴定 | |
宿主细胞RNA残留量测定 | ||
凝胶电泳法 | 通过定量的样品琼脂糖凝胶电泳进行RNA残留测定 | |
含量 | ||
分光光度法 | 采用紫外-可见分光光度法进行鉴别、杂质检查和定量测定 | |
A260/A280 | ||
分光光度法 | 采用紫外-可见分光光度法进行鉴别、杂质检查和定量测定 | |
超螺旋比例测定 | ||
凝胶电泳法 | 通过琼脂糖凝胶电泳对质粒的超螺旋比例进行测定 | |
E.coli HCD 检测 | ||
qPCR法 | 采用国家标准物质标化的定量参考品进行定量检测 | |
超螺旋比例 | ||
HPLC | 采用高效液相色谱仪、阴离子交换色谱柱进行梯度洗脱,采用面积归一化法分析超螺旋比例。 | |
大肠埃希菌宿主细胞蛋白质残留量 | ||
ELISA | 将固相载体上抗原-抗体的特异性反应与酶催化底物相结合而对供试品中待测物进行定性或定量分析的方法。 | |
无菌检查(USP/ChP) | ||
直接接种法 | 将供试品直接接种于FTM和TSB中培养对其进行 无菌检查 | |
无菌检查(USP/ChP) | ||
薄膜过滤法 | 将供试品薄膜过滤于FTM和TSB中培养对其进行无菌检查 | |
细菌内毒素检查 | ||
凝胶法 | 通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理对质粒进行 细菌内毒素检查 | |
硫酸卡那霉素残留量检测 | ||
培养法 | 采用抗生素对微生物的抑制作用对质粒进行硫酸卡那 霉素残留量检测 | |
清洁验证(质粒DNA残留) | ||
qPCR法 | 特异性引物探针测定质粒共有序列确定质粒残留量 |