CDMO服务
GMP级生产制备平台,先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
依托成熟稳定的CGT CDMO生产工艺,宜明生物能够为CGT领域研究人员提供符合科研级和GMP级现货产品,助力先进治疗药品(ATMP)的研发进度与商业化生产。
一站式自主分析检测平台,涵盖了AUC、HPLC、qPCR仪、ddPCR仪、CE和流式细胞仪等先进分析仪器,从生物化学、物理化学、微生物学三大平台护航CGT产品的安全性和规范性。
已建立完善的平台化工艺、质量控制和质量保证体系,完全满足临床级基因和细胞治疗病毒载体的生产需求。质量管理体系符合ICH、FDA、EMA、NMPA的药品GMP规范。
已建立符合GMP规范的质粒载体生产平台工艺,蛋白质平台工艺,mRNA-LNP非病毒载体平台工艺,病毒载体制备平台工艺,细胞治疗产品平台工艺,基因编辑平台工艺。