CDMO服务
GMP级生产制备平台,先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
宜明生物的专有分析平台配备了先进的分析仪器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式细胞仪等。凭借一流的自主一站式分析与检测平台以及专业的技术团队,宜明生物建立了涵盖生物化学(包括分子、生物细胞及蛋白质)、物理化学、微生物学三大检测平台,确保CGT产品的安全和标准化。我们的服务包括通过不同的表征方法测定CGT产品的物理特性、识别、滴度/含量、纯度和安全性等。我们能够开发基于不同产品理化性质的质量控制方法,为不同类型的产品提供定制化服务
专业的检测方
法学开发团队
60+国内外顶级生物制
药企业客户服务经验
300+项质量分析
检测平台方法
中美欧IIT/IND
检测相关服务
凭借在CGT产品方法开发和验证方面的丰富经验,宜明生物已经建立了一个覆盖CGT产品全生命周期的全面、独立的分析平台。我们拥有大量的方法开发数据,能够为客户的IND申请提供相关的开发资料,客户仅需进行方法确认即可。我们的专业、独立的方法开发团队极大地缩短了项目时间加快了申请流程。
依托经验丰富的分析和检测团队,宜明生物可以根据客户项目的特定需求,定制分析方法的开发和验证。我们帮助CGT创新药企建立个性化的质量控制解决方案,助力他们快速进入临床试验阶段。
检测项目 | 检验方法 | 检验描述 |
细胞活率 | ||
自动细胞计数仪计数法 | 利用细胞计数仪对细胞活率进行检测 | |
细胞密度 | ||
自动细胞计数仪计数法 | 利用细胞计数仪对细胞密度进行检测 | |
无菌检查(USP) | ||
直接接种法 | 将供试品直接接种于FTM和TSB中培养对其进行 无菌检查 | |
无菌检查(CHP) | ||
直接接种法 | 将供试品直接接种于FTM和TSB中培养对其进行 无菌检查 | |
细菌内毒素检查 | ||
凝胶法 | 通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理对质粒进行 细菌内毒素检查 | |
支原体检查(USP) | ||
培养法 | 将细胞库支原体培养基和精氨酸支原体培养基中培养 对其进行支原体检查 | |
支原体检查(USP) | ||
指示细胞法 | 将细胞库接种于指示细胞中培养后,用可以结合DNA 的特异荧光染料染色进行支原体检查 | |
支原体检查(CHP) | ||
培养法 | 将细胞库支原体培养基和精氨酸支原体培养基中培养 对其进行支原体检查 | |
支原体检查(CHP) | ||
指示细胞法 | 将细胞库接种于指示细胞中培养后,用可以结合DNA 的特异荧光染料染色进行支原体检查 | |
IL-2浓度 | ||
ELISA | 通过ELISA对IL-2浓度进行测定 | |
IL-6浓度 | ||
ELISA | 通过ELISA对IL-6浓度进行测定 | |
人γ干扰素浓度 | ||
ELISA | 通过ELISA对人γ干扰素浓度进行测定 | |
BSA残留 | ||
ELISA | 通过ELISA对BSA残留进行测定 | |
BSA残留 | ||
ELISA | 通过ELISA对重组人纤维连接蛋白残留量进行测定 | |
CAR基因拷贝数 | ||
qPCR法 | 提取细胞内核酸,通过qPCR法检测目的基因和细胞基因组内参基因,计算CAR拷贝数 | |
SV40&E1A检测 | ||
qPCR法 | 通过提取细胞中核酸,qPCR法特异扩增SV40和E1A目的序列进行检测分析 | |
流式检测 | ||
流式细胞术 | 根据所需细胞类型进行流式筛选 | |
感染效率测定 | ||
流式细胞术 | 选择目的蛋白对应抗体,通过流式对其感染效率进行测定 | |
杀伤效率测定 | ||
流式细胞数 | 将供试品与靶细胞共培养,通过流式检测细胞杀伤比例确定供试品杀伤效率 |