CDMO服务
GMP级生产制备平台,先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
溶瘤病毒( OVs)是一类具有复制能力的肿瘤杀伤型病毒的总称,主要包括 Adenovirus,Vaccinia virus,Herpes Simplex Virus等。溶瘤病毒具备特异杀伤肿瘤细胞的能力,直接杀伤肿瘤细胞的同时可增强受感染肿瘤细胞对细胞因子等引起的免疫反应的敏感性,加速受感染细胞的裂解。
宜明生物致力于病毒载体的研发与制备,其病毒载体生产平台工艺可扩展,可实现50L-200L-500L-2000L商业化生产规模、具备成本效益、可提供覆盖全生产流程的解决方案。
宜明生物的痘苗病毒制备平台,采用无血清悬浮培养方式,包括上游的细胞培养、WVB感染以及裂解澄清等,下游的离心和层析、无菌灌装和储存。
宜明生物拥有专业的GMP质量控制团队,擅长方法学开发,可提供GMP级病毒载体的质量控制方案。宜明生物的质量控制平台涵盖了化学、微生物学、生物化学等方面的检测,可提供多种技术解决方案,助力客户开发、建立基因治疗产品的检测方法,满足所有GMP项目的检测要求。
目录 | 检验项目 | 检验方法 |
鉴别 | ||
目的蛋白鉴别 | Western Blot | |
形态和结构检测 | 电镜 | |
血清型鉴别 | 免疫中和试验 | |
含量 | ||
基因组滴度(Vg) | qPCR | |
感染滴度(Pfu) | 空斑法 | |
比活(Vg/PFU) | / | |
生物学活性 | ||
目的细胞杀伤能力 | CCK8法 | |
肿瘤选择性 | CCK8法 | |
病毒复制能力 | 空斑法 | |
目的蛋白功能检测 | / | |
杂质残留 | ||
宿主细胞蛋白残留 | ELISA法 | |
宿主细胞DNA残留 | qPCR法 | |
DNA残留片段大小 | 毛细管电泳法 | |
核酸酶残留 | ELISA法 | |
宿主转移基因(E1A)残留 | qPCR法 | |
安全性 | ||
无菌 | 直接接种法 | |
支原体 | qPCR法 |
宜明生物组建了高效的项目管理团队,完善的项目沟通机制和全方面的IP保护,确保每一个CDMO项目的高质量实施交付。
项目管理团队
专业的项目管理团队
对客户需求及时响应
项目沟通机制
定期例会汇报项目进度
线上现场多渠道高效沟通
全方位IP保护
安全的信息加密系统
企业内部项目代码管理
宜明生物建立了成熟的病毒载体工艺平台,丰富的项目经验确保可以实现快速的开发生产流程,为客户提供完整的临床级IND项目服务,包括细胞库建库、工艺开发、方法学开发、稳定性研究,中试批生产等,亦可以根据项目需求提供定制服务。另外,为满足IND申报的要求,还可提供临床级批生产记录、批检验记录以及相关验证资料等。