宜明生物在中美两地均拥有经验丰富的注册团队，能够为ATMP产品开发的整个生命周期中提供注册申报服务，从pre-IND到BLA以及DMF备案，覆盖美国、加拿大、中国、欧盟、澳大利亚在内的各国和地区。

IND/BLA支持

宜明生物注册申报团队将在项目早期加入，提供免费咨询和建议，以降低监管风险并减少创新药企在临床前开发后期可能产生的成本。宜明生物将在客户的临床试验期间，特别是在关键性试验之前，以及获得上市批准后，协助进行风险评估/管理以及针对CMC变化的修正案/补充申请。

宜明生物可以帮助客户向美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）、加拿大卫生部（Health Canada）和欧洲药品管理局（EMA）提交CTD/eCTD资料。

快速通道支持

在竞争激烈的医药行业，每一天都至关重要，特别是当您已在临床研究中证明产品的疗效时。有时，上市许可的一个月延迟可能意味着您将从first-in-class变为second-in-class。宜明全球注册团队能够帮助客户评估在美国FDA获得快速通道资格（FTD）和再生医学先进疗法（RMAT）的可行性，在中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA获得突破性疗法认定（BTD），以及在欧洲药品管理局（EMA）获得优先药物（PRIME）资格，帮助客户提交快速通道申请，并与卫生当局沟通以获得快速通道资格的批准。

宜明生物建立了符合NMPA, FDA和EMA等相关法规要求的GMP管理体系与架构，能够提供中英双语的GMP质量体系文件，帮助客户快速完成多地申报的资料准备，已成功帮助全球客户完成20项IND项目申报并获批进入临床。

国内部分IND合作获批项目

Category	Drug Products	Therapeutic Modality	Indications
基因治疗（眼科）	LX101	AAV	LCA
基因治疗（眼科）	VGR-R01	AAV	BCD
基因治疗（血友病）	VGB-R04	AAV	Hemophilia B
基因治疗（人工肝）	HepaCure	LV	ACLF
细胞治疗（实体瘤）	GC203	TIL	Advanced Solid Tumors
基因治疗（渐冻症）	RJK002	AAV	ALS
基因治疗（眼科）	IVB103	AAV	nAMD
基因治疗（眼科）	BN-1001	AAV	nAMD