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GMP CAR-T
GMP CAR-T

细胞治疗在治疗某些恶性肿瘤方面取得了显著成效,如同向人体内引入了一支具有特殊装备的军队,特异性靶向杀伤肿瘤细胞。宜明生物创新性的自动化、全封闭Ubri Cure TM GMP 细胞治疗平台,可为 CAR-T细胞治疗产品提供工艺开发及放大、分析方法开发与质量研究、临床样品生产与放行、中美欧 IND 申报等一站式CDMO 服务模式。

项目经验

依托全球的前瞻技术研发中心,宜明生物在细胞治疗药物开发领域建立了强大的技术储备池,始终与全球前沿市场的技术保持同步。丰富生产和工艺开发经验,符合NMPA, FDA和EMA等相关法规要求的cGMP厂房设计,已成功帮助客户完成18项IND项目获批进入临床,并成功交付百余批次临床级细胞产品生产订单。



100+批次临床级细胞产品制备

GMP质量管理体系,支持中美IND项目注册申报

专业的生产和检测团队,确保产品高质量交付

定制化方法学开发与验证服务,满足项目的个性化需求

服务特点
自动化生产检测设备
全封闭无菌罐装
海外细胞产品注册生产
全球市场注册申报

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生产流程

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质量检测

宜明生物拥有专业的GMP质量控制团队,擅长方法学开发,可提供细胞治疗产品的质量控制方案。宜明生物的质量控制平台涵盖了化学、微生物学、生物化学等方面的检测,可提供多种技术解决方案,助力客户开发、建立细胞治疗产品的检测方法,满足所有GMP项目的检测要求。


检测项目检测方法
性状
目测
RetroNectin残留(ng/ml)
ELISA
磁珠残留(个/3E+06 cells)
镜检
BSA残留(ng/ml)
ELISA
E1A基因转移
PCR
SV40基因转移
PCR
活细胞密度(cells/ml)
细胞计数仪
细胞活率
细胞计数仪
T细胞分型CD3
流式细胞仪
T细胞分型CD19
流式细胞仪
CAR杀伤效率
流式细胞仪
细菌内毒素
凝胶限度试验(凝胶法)
无菌检查
直接接种法
复制型病毒
PCR
支原体
qPCR
pH值
pH计
渗透压(mOsmol/kg)
渗透压仪
项目管理

宜明生物组建了高效的项目管理团队,完善的项目沟通机制和全方面的IP保护,确保每一个CDMO项目的高质量实施交付。



项目管理团队

专业的项目管理团队
对客户需求及时响应

项目沟通机制

定期例会汇报项目进度

线上现场多渠道高效沟通

全方位IP保护

安全的信息加密系统

企业内部项目代码管理

项目交付

宜明生物建立了成熟的CAR-T细胞工艺平台,丰富的项目经验确保可以实现快速的开发生产流程,为客户提供完整的临床级IND项目服务,包括细胞库建库、工艺开发、方法学开发、稳定性研究,中试批生产等,亦可以根据项目需求提供定制服务。另外,为满足IND申报的要求,还可提供临床级CAR-T细胞批次生产记录、批检验记录以及相关验证资料等。


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常见问题
Q
CAR-T细胞基因治疗2期期间变更生产产地,需要做哪些研究?比如是否做非临床和临床桥接试验?药学做哪些研究?
A

需要综合考虑这两个生产产地的关系,如是否完全独立,是否同属于一个集团?是否需要做非临床临床桥接试验,取决于药学是否可比。如果药学研究数据不足以确定可比性时,应进一步开展非临床和/或临床的桥接研究。

Q
自体CAR-T产品申报FDA,是否要求国外PBMC,是否需要工艺转移到国外生产IND才能被批准?
A

自体CAR-T原材料虽然是病人PBMC,但申报IND不需要国外PBMC,不需要工艺转移至国外基地,主要点是需要做PBMC和CAR-T产品的运输稳定性,以证明长途运输可以保证PBMC和CAR-T产品的稳定。

Q
请问CAR-T产品有“原液”的定义吗?如果没有定义原液,在写申报资料时S部分要怎么处理呢?
A

CAR-T的工艺主要包括分选、感染、扩增、细胞收获、加入冻存液、灌装、包装。一般以加入冻存液(辅料)之前划分为S,即CAR-T的S从细胞分选写到细胞收获。

Q
宜明生物海外细胞产品注册生产的优势?
A


1)中美 GMP 生产基地,本地化生产交付 

2)企业内低成本工艺转移,同一GMP 体系

3)产品可比性研究(生产工艺、测试方法、产品质量)

4)中美本地化团队支持

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