CDMO服务
GMP级生产制备平台，先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
关于宜明
质量体系
宜明生物已建立完善的平台化工艺和GMP质量管理体系，满足临床级基因和细胞治疗病毒载体的大规模生产需求。质量管理体系符合ICH、FDA、EMA、NMPA的药品GMP规范，质量体系团队和注册团队持续关注全球的政策法规的变化，提供灵活、专业、高效的创新药物的申报服务。
全周期体系支持
项目启动
专业项管团队
项目启动会
客户技术转移
工艺和分析方法开发
采购物料
注册资料撰写准备
生产启动
生产启动会
研发-生产技术转移
分析方法开发-QC技术转移
GMP生产
里程碑会议
注册资料撰写
项目总结
总结会议
文件档案
注册资料
项目交付
资料交付
产品交付
注册资料提交
客户满意度调查
完备的体系文件
千余份 GMP 文件
完备的设备校准、操作体系
严格的供应商管理，来源可追溯
严格的工艺控制流程
丰富的申报经验
宜明生物建立了符合NMPA, FDA和EMA等相关法规要求的GMP管理体系与架构，能够提供中英双语的GMP质量体系文件，帮助客户快速完成多地申报的资料准备，已成功帮助全球客户完成19项IND项目申报并获批进入临床。
国内部分IND合作获批项目
| category | Drug Products | Therapeutic Modality | Indications |
| 基因治疗（眼科） |  LX101 | AAV | LCA |
| 基因治疗（眼科） | VGR-R01 | AAV | BCD |
| 基因治疗（血友病） |  VGB-R04 | AAV | Hemophilia B |
| 基因治疗（人工肝） |  HepaCure | LV | ACLF |
| 细胞治疗（实体瘤） |  GC203 | TIL | Advanced Solid Tumors |
| 基因治疗（渐冻症） |  RJK002 | AAV | ALS |
| 基因治疗（眼科） | IVB103 | AAV | nAMD |
