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分析检测服务

宜明生物的专有分析平台配备了先进的分析仪器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式细胞仪等。凭借一流的自主一站式分析与检测平台以及专业的技术团队,宜明生物建立了涵盖生物化学(包括分子、生物细胞及蛋白质)、物理化学、微生物学三大检测平台,确保CGT产品的安全和标准化。我们的服务包括通过不同的表征方法测定CGT产品的物理特性、识别、滴度/含量、纯度和安全性等。我们能够开发基于不同产品理化性质的质量控制方法,为不同类型的产品提供定制化服务。

服务特色

合规的质量检测体系覆盖早期
研发至商业化申报全流程质量检测

专业的检测方
法学开发团队

60+国内外顶级生物制
药企业客户服务经验

300+项质量分析
检测平台方法

中美欧IIT/IND
检测相关服务

全面的检测服务

菌种库、细胞库、质粒、病毒载体(腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、溶瘤病毒)、细胞治疗、RNA等

产品近 300 项检测内容,可作为第三方检测平台,为客户提供CGT产品全面检测服务


方法学开发与验证

凭借在CGT产品方法开发和验证方面的丰富经验,宜明生物已经建立了一个覆盖CGT产品全生命周期的全面、独立的分析平台。我们拥有大量的方法开发数据,能够为客户的IND申请提供相关的开发资料,客户仅需进行方法确认即可。我们的专业、独立的方法开发团队极大地缩短了项目时间加快了申请流程。

依托经验丰富的分析和检测团队,宜明生物可以根据客户项目的特定需求,定制分析方法的开发和验证。我们帮助CGT创新药企建立个性化的质量控制解决方案,助力他们快速进入临床试验阶段。

方法学开发与验证
酶标仪(物理滴度、宿主蛋白残留)
AUC(空壳率等)
CE(残留DNA片段分布)
ddPCR(基因组滴度)
质量检测设备平台

针对ATMP药物检测的独特要求,宜明生物基于先进的分析仪器搭建了完备的自主分析平台,涵盖了AUC、HPLC、qPCR仪、ddPCR仪、CE和流式细胞仪等,保证产品在完善的质量控制和质量保证体系指导下的检测放行,完全满足临床级基因和细胞治疗病毒载体的大规模生产需求。

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