CDMO服务
GMP级生产制备平台，先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
GMP mRNA-LNP
GMP mRNA-LNP
随着基于脂质纳米颗粒（LNP）的COVID-19 mRNA疫苗的成功，通过LNP输送的RNA治疗药物的潜力已受到广泛关注。相比需要大规模培养真核细胞的病毒载体，非病毒传递载体（如mRNA-LNP）的生产更为简单。宜明生物建立完善的Ubri-MarsTM RNA制备平台，采用体外转录（IVT）平台制备mRNA，结合微流控技术进行LNP封装，为客户可提供GMP 级别的mRNA LNP 一站式CDMO服务。
工艺特点
高产稳健的质粒生产平台
g级mRNA-LNP制剂生产
高得率高纯度mRNA制备
mRNA-LNP质量控制良好
生产流程
质量检测
宜明生物拥有专业的GMP质量控制团队，擅长方法学开发，可提供GMP级mRNA-LNP的质量控制方案。宜明生物的质量控制平台涵盖了化学、微生物学、生物化学等方面的检测，可提供多种技术解决方案，助力客户开发、建立细胞和基因治疗产品的检测方法，满足所有GMP 项目的检测要求。
| 目录 | 检测项目 | 检验方法 |
| 鉴别 | ||
| mRNA序列一致性* | 逆转录PCR+Sanger测序 | |
| 脂质种类 | 反向柱HPLC | |
| 完整性 | ||
| LNP粒径和多分散系数 | 动态光散射 | |
| Zeta电荷 | 电泳光散射 | |
| RNA完整性 | CE/HPLC | |
| 含量 | ||
| 浓度 | 外可见分光光度法 | |
| 纯度 | ||
| 5’加帽效率* | CE/LC-MS | |
| 3’PolyA长度* | CE/LC-MS | |
| mRNA纯度 | A260/A280 | |
| CE/HPLC | ||
| 蛋白残留 | Qubit | |
| dsRNA | ELISA | |
| DNA模板残留 | qPCR | |
| 聚集体定量 | 排阻高效液相色谱 | |
| 包封率 | Triton-X100+荧光染料法 | |
| 残留溶剂* | 乙醇残留 | |
| 安全性 | ||
| 无菌检查 | 直接接种法 | |
| 内毒素 | 凝胶限度试验（凝胶法） |
项目管理
宜明生物组建了高效的项目管理团队，完善的项目沟通机制和全方面的IP保护，确保每一个CDMO项目的高质量实施交付。
项目管理团队
专业的项目管理团队
对客户需求及时响应
项目沟通机制
定期例会汇报项目进度
线上现场多渠道高效沟通
全方位IP保护
安全的信息加密系统
企业内部项目代码管理
项目交付
常见问题
Q
IVT仅针对mRNA吗？其他的RNA可以做吗
A
除了mRNA外，我们可以制备其他类型的RNA，比如circRNA、lncRNA和sgRNA等，详情可在CRO服务中查看。
Q
请问可以提供mRNA预制品吗？
A
可以的，宜明生物可提供有含绿色荧光蛋白和荧光素酶的报告基因的mRNA/LNP，详情可在现货现货产品页面查看。
Q
mRNA产品的体内用法、用量及检测时间？
A
为避免系统性注射方式造成的肝脏富集，确保更好的转导效果，动物实验建议采用局部注射方式。以NeonGreen-mRNA-LNP转染脑部为例：①脑定位注射，注射量180 ng/μL，2μL*3（脑实质可以优化至1μL），24小时后取脑切片，荧光显微镜下观察。②鼻腔注射，注射量180ng/μL，10μL（分多次，每次2 μL ），24小时后取嗅球切片，荧光显微镜下观察。
