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dsDNA质检
宜明质量检测平台

宜明生物的专有分析平台配备了先进的分析仪器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式细胞仪等。凭借一流的自主一站式分析与检测平台以及专业的技术团队,宜明生物建立了涵盖生物化学(包括分子、生物细胞及蛋白质)、物理化学、微生物学三大检测平台,确保CGT产品的安全和标准化。我们的服务包括通过不同的表征方法测定CGT产品的物理特性、识别、滴度/含量、纯度和安全性等。我们能够开发基于不同产品理化性质的质量控制方法,为不同类型的产品提供定制化服务

服务优势

专业的检测方
法学开发团队

60+国内外顶级生物制
药企业客户服务经验

300+项质量分析
检测平台方法

中美欧IIT/IND
检测相关服务

方法学开发与验证

凭借在CGT产品方法开发和验证方面的丰富经验,宜明生物已经建立了一个覆盖CGT产品全生命周期的全面、独立的分析平台。我们拥有大量的方法开发数据,能够为客户的IND申请提供相关的开发资料,客户仅需进行方法确认即可。我们的专业、独立的方法开发团队极大地缩短了项目时间加快了申请流程。

依托经验丰富的分析和检测团队,宜明生物可以根据客户项目的特定需求,定制分析方法的开发和验证。我们帮助CGT创新药企建立个性化的质量控制解决方案,助力他们快速进入临床试验阶段。

分析检测设备

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dsDNA质检
检测项目检验方法检验描述
外观
目视法目视法观察供试品外观
浓度
Nano法通过紫外分光光度计检测供试品浓度
序列一致性
一代测序通过一代测序对供试品序列进行测序鉴定
纯度 (DNA)
Nano法通过紫外分光光度计检测供试品纯度
纯度(目的片段)
琼脂糖凝胶电泳通过定量的样品琼脂糖凝胶电泳进行纯度检测
CE采用CE法测定供试品纯度
蛋白残留量
BCA通过BCA法对蛋白含量进行测定
渗透压摩尔浓度
冰点下降法采用渗透压仪测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度
pH值
pH值测定法采用pH计检测供试品pH值
电导率
电导率测定法通过PH电导率仪测试供试品电导率
无菌检查
依据中国药典2020版指导将供试品直接接种于FTM和TSB中培养对其进行无菌检查
支原体检查
Lonza180采用Lonza180检测供试品支原体
细菌内毒素
Kinetic TAL test通过Kinetic TAL test检测细菌内毒素
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