CDMO服务
GMP级生产制备平台,先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
宜明生物的专有分析平台配备了先进的分析仪器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式细胞仪等。凭借一流的自主一站式分析与检测平台以及专业的技术团队,宜明生物建立了涵盖生物化学(包括分子、生物细胞及蛋白质)、物理化学、微生物学三大检测平台,确保CGT产品的安全和标准化。我们的服务包括通过不同的表征方法测定CGT产品的物理特性、识别、滴度/含量、纯度和安全性等。我们能够开发基于不同产品理化性质的质量控制方法,为不同类型的产品提供定制化服务
专业的检测方
法学开发团队
60+国内外顶级生物制
药企业客户服务经验
300+项质量分析
检测平台方法
中美欧IIT/IND
检测相关服务
凭借在CGT产品方法开发和验证方面的丰富经验,宜明生物已经建立了一个覆盖CGT产品全生命周期的全面、独立的分析平台。我们拥有大量的方法开发数据,能够为客户的IND申请提供相关的开发资料,客户仅需进行方法确认即可。我们的专业、独立的方法开发团队极大地缩短了项目时间加快了申请流程。
依托经验丰富的分析和检测团队,宜明生物可以根据客户项目的特定需求,定制分析方法的开发和验证。我们帮助CGT创新药企建立个性化的质量控制解决方案,助力他们快速进入临床试验阶段。
检测项目 | 检验方法 | 检验描述 |
菌落形态检查 | ||
培养法 | 采用平板划线对菌种库进行菌落形态检查 | |
生化反应检查(CHP) | ||
培养法 | 用生化鉴定条对菌种库进行生化反应检查 | |
生化反应检查(USP) | ||
培养法 | 用生化鉴定条对菌种库进行生化反应检查 | |
活菌数测定 | ||
培养法 | 将菌种库稀释涂板计数进行活菌数测定 | |
抗生素抗性检查 | ||
培养法 | 将菌种库稀释涂布于种子库抗性琼脂平板中进行抗生素抗性检查 | |
培养物纯度检查 | ||
培养法 | 将菌种库稀释涂布于TSA平板和硫乙醇酸盐琼脂平板上进行培养物纯度检查 | |
质粒保用率测定 | ||
培养法 | 采用菌落复制对菌种库进行质粒保用率测定 | |
噬菌体污染检查 | ||
双层平皿法 | 将菌种库菌液与软琼脂混合平铺于琼脂平板进行菌种库烈性噬菌体检查 | |
诱导法 | 采用紫外诱导法对菌种库进行温和噬菌体进行检查 | |
革兰氏染色镜检 | ||
革兰氏染色法 | 用革兰氏染色法对菌种库进行染色镜检 | |
限制性内切酶酶切图谱分析 | ||
凝胶电泳法 | 通过提取菌种库中质粒,然后选择特异性限制性内切酶酶切位点对质粒进行酶切鉴定 | |
菌种库质粒拷贝数 | ||
OD600法 | 通过特定体积的菌种库质粒量与OD600计算的菌数的比值计算菌种库的拷贝数 | |
qPCR法 | 通过检测质粒拷贝数和基因组拷贝数的比值,计算菌种库的拷贝数 | |
目的蛋白鉴定 | ||
Western blot | 通过WB对目的蛋白进行鉴定 | |
目的蛋白表达量 | ||
SDS-PAGE | 通过SDS-PAGE对目的蛋白的大小与纯度进行检测 |