CDMO服务
GMP级生产制备平台，先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
GMP 细胞库建库
细胞库构建
稳定良好的细胞库系统是保证生产工艺一致性的重要一环。宜明生物GMP厂房设有专门的真核细胞库构建和储备车间，可提供原始细胞库（PCB)、主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）构建以及储存服务。宜明生物专有的悬浮293XS和贴壁293T、悬浮293TH细胞株适用于AAV和慢病毒的规模化工业生产。所有细胞库均按照NMPA及FDA要求进行鉴定验证，确保纯度和稳定性。
服务特色
293XS细胞库
HEK293T 细胞库
293TH细胞库
建库流程
质量检测
依托完善的质量控制体系以及专业的GMP质量控制团队，宜明生物已建立完备的细胞库检测方法，满足所有GMP项目的检测要求，并可提供符合FDA要求的菌种检定和放行，确保满足国内外申报。 所有细胞库均按照NMPA及FDA要求完成检定，部分检测项目以及方法如下：
| 检测项目 | 检验方法 | |
| 细胞活率 | ||
| 自动细胞计数仪计数法 | ||
| 细胞密度 | ||
| 自动细胞计数仪计数法 | ||
| 无菌检查（USP） | ||
| 直接接种法 | ||
| 无菌检查（CHP） | ||
| 直接接种法 | ||
| 支原体检查（USP） | ||
| 培养法 | ||
| 支原体检查（USP） | ||
| 指示细胞法 | ||
| 支原体检查（CHP） | ||
| 培养法 | ||
| 支原体检查（CHP） | ||
| 指示细胞法 | ||
| 人源病毒因子检测（ChP/USP） | ||
| qPCR法 |
项目管理
宜明生物组建了高效的项目管理团队，完善的项目沟通机制和全方面的IP保护，确保每一个CDMO项目的高质量实施交付。
项目管理团队
专业的项目管理团队
对客户需求及时响应
项目沟通机制
定期例会汇报项目进度
线上现场多渠道高效沟通
全方位IP保护
安全的信息加密系统
企业内部项目代码管理
项目交付
宜明生物建立了成熟的细胞库服务平台，丰富的项目经验确保可以实现快速的开发生产流程，为客户提供完整的临床级IND项目服务，包括细胞库建库、工艺开发、方法学开发、稳定性研究等，亦可以根据项目需求提供定制服务。
常见问题
Q
宜明自主产权的293XS细胞是驯化改造还是也是做了原始归属授权？
A
宜明使用的293XS细胞是宜明自主驯化改造的，目前已经申请专利，专利在受理中，具有自主知识产权，后续可以做专利授权。
Q
从ATCC机构正规采购的细胞系，自己建立细胞库后，还需要送到中检院去做检测吗？是否可以直接用来生产病毒？
A
按照法规要求，建立二级细胞库之后需要对MCB及WCB进行检测，中国申报可以送到中检院进行检测，，国外申报建议送到bioreliance进行检测。
Q
生产细胞库的主库和工作细胞库都需要做一样的稳定性研究项目吗？
A
需要的，需要做冻融复苏、传代稳定性等稳定性研究。
Q
细胞库中美双报检验的差异？
A
大致列举如下，无菌：菌种来源、种类；支原体：中国无阳性对照，FDA要求使用至少2种阳性对照；培养基组分不一致。中国要求检分枝杆菌，FDA无要求；细胞形态和血吸附，中国要求。动物体内接种法：鸡胚、鼠接种途径不一致。USP要求第一轮存活动物的组织匀浆接种第二轮。牛源病毒：病毒种类不一致。培养条件与chp不完全一致。猪源病毒：种类不一致。国内可以用PCR法，FDA用培养法观察细胞病变和血吸附。猴源病毒种类不一致。均可用PCR法。
