CDMO服务
GMP级生产制备平台，先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
In vivo CAR-T
In vivo CAR-T
体内 CAR-T 通过静脉输注工程化载体，在患者体内直接生成 CAR-T 细胞，从源头规避复杂的体外操作与物流依赖，显著提升疗法可及性。慢病毒作为体内CAR-T主流载体之一，具备广谱感染性，静脉给药后易被肝脏等非靶组织截获，导致脱靶毒性与 T 细胞转导效率偏低。
宜明生物的慢病毒体内 CAR-T 生产平台，采用“去嗜性—再靶向”双轨载体工程破局解决上述瓶颈，在消除广泛嗜性的同时保留膜融合功能，并通过添加特异性靶向模块，实现从“广谱感染”到“T 细胞精准靶向递送”的关键跨越，并已经在体内药效验证中证实起安全性与疗效。
同时，搭载 LVV Turbo™ 高效生产体系，以 10 升规模为例，单批次即可生产约 2100 剂临床级制剂，为体内 CAR-T 的规模化供给与成本控制提供完整解决方案。
工艺特点
工艺特点
去嗜性
再靶向
药效以及安全性数据
规模化生产
工艺流程
质量检测
检测信息 Test Information | |||
| 检验项目Test Items | |||
方法文件Method Documents | 可接受标准 Acceptance Criteria | ||
| 一般检查 | |||
外观 | 目视法 | 应为淡黄色液体 | |
装量 | 容量法 | 应不低于标示装量 | |
可见异物 | 灯检法 | 应符合规定 | |
| 理化检查 | |||
pH值 | pH值测定法 | 6.3~8.3 | |
渗透压摩尔浓度 | 冰点降低法 | 410~530 mOsmol/kg | |
不溶性微粒 | 光阻法 | ≥10 µm的微粒数应不超过6000粒/瓶， ≥25 µm的微粒数应不超过600粒/瓶 | |
| 鉴别 | |||
序列测定(1) | Sanger测序 | 应与原始序列一致 | |
| 含量 | |||
总颗粒数（p24） | ELISA | ≥1.00×109 LPs/mL | |
| 活性 | |||
慢病毒转导滴度 | 流式细胞术 | ≥1.00×106 TU/mL | |
转导效率 | 流式细胞术 | ≥10% | |
杀伤效率 | 流式细胞术 | 报告结果 | |
比活 | 慢病毒转导滴度/总颗粒数 | 报告结果 | |
| 杂质 | |||
宿主DNA残留 | qPCR | 报告结果 | |
质粒DNA残留 | qPCR | 报告结果 | |
SV40基因残留 | qPCR | 报告结果 | |
E1A基因残留 | 报告结果 | ||
宿主蛋白残留 | ELISA | 报告结果 | |
核酸酶残留 | ELISA | 报告结果 | |
残留DNA片段大小 | CE | ＜200 bp | |
| 安全性 | |||
细菌内毒素 | 凝胶限度法 | ＜10 EU/mL | |
无菌检查 | 直接接种法 | 应无菌生长 | |
支原体检查 | qPCR | 应为阴性 | |
复制型慢病毒 | 委外检测 | 应为阴性 | |
外源病毒因子 | 委外检测 |
| |
项目管理
宜明生物组建了高效的项目管理团队，完善的项目沟通机制和全方面的IP保护，确保每一个CDMO项目的高质量实施交付。
项目管理团队
专业的项目管理团队
对客户需求及时响应
项目沟通机制
定期例会汇报项目进度
线上现场多渠道高效沟通
全方位IP保护
安全的信息加密系统
企业内部项目代码管理
生产周期
